Lassen wir die Daten sprechen!

Für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten hat Octapharma nicht nur große Pläne, sondern managt auch riesige Datenmengen (Big Data). Mithilfe der Auswertung umfassender Datenbanken sorgen wir für die Rückverfolgbarkeit unserer Plasmaspenden über den gesamten Produktionsprozess und gewährleisten so Patientensicherheit.

Rückverfolgbarkeit ist nur möglich, wenn alle Stellen eng miteinander kooperieren. Die Plasmaspendezentren beispielsweise müssen die relevanten Daten jeder einzelnen Plasmaspende erfassen – die Spendernummer, die Blutgruppe, das Spendedatum, die Spendeeinrichtung sowie die Plasmamenge und die Art des Plasmas (Plasmaphereseplasma oder Plasma durch Rückgewinnung aus Vollblut).

Bevor das Plasma für die Produktion freigegeben wird, muss jede einzelne Spende unabhängig verifiziert werden, um zu bestätigen, dass sie alle Freigabekriterien erfüllt. Das ist die Aufgabe unserer Corporate Quality Plasma (CQP) Teams an den Produktionsstandorten in Lingolsheim (Frankreich), Springe (Deutschland), Stockholm (Schweden) und Wien (Österreich).

Octapharma verarbeitet jährlich über sechs Millionen Liter Plasma von hunderttausenden engagierten Spendern. Das entspricht mehr als zehn Millionen Einzelspenden.

Jeder Datensatz erfordert Protokollmanagement, Abstimmung mit lokalen Standorten und vor allem die nahtlose und präzise Zusammenarbeit lokaler und globaler Teams. ,,Grundlage für die Arbeit unseres Teams ist unsere Fähigkeit, eine große Zahl an Datensätzen zu Plasmaspenden zu erfassen und auszuwerten. Die vollständige Rückverfolgbarkeit ist unerlässlich. Nur so können wir die sichere und effiziente Herstellung unserer Medikamente gewährleisten“, erläutert Angelika Hurtl, Leiterin des Corporate Quality Plasma (CQP) Teams in Wien.

Große Datenmengen erfassen

Rückverfolgbarkeit bedeutet, dass sich alle relevanten Angaben zu einer Plasmaspende über den gesamten Lebenszyklus hinweg nachvollziehen lassen – von der Spende selbst über den Fertigungsprozess bis hin zur Produktion der Medikamente und ihrer Freigabe nach der Qualitätskontrolle für Patienten in aller Welt.

Angelika Hurtl und ihr Team überwachen alle Informationen, vom Spendezentrum bis zur Produktion. ,,Ob man nun wissen möchte, aus welcher Art von Plasma das Endprodukt hergestellt wurde, aus welchem Land beziehungsweise Spendezentrum das Plasma stammt oder sogar wie viele Einheiten verwendet wurden: Dank der Rückverfolgbarkeit lassen sich alle diese Informationen abrufen. Selbst Angaben zu spezifischen Spendeterminen oder potenziellen Normabweichungen während des Transports werden erfasst.“

Abgesehen von der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen haben die erfassten Daten laut Angelika Hurtl auch unsere Vorstellung einer effizienten Produktion verändert. ,,Octapharma ist ein im Gesundheitswesen tätiges ,,Datenunternehmen“ und gleichzeitig eine von Daten gesteuerte Organisation“, erläutert sie.

Wir verstehen, welche Geschichten die Daten uns erzählen. Die Datenmengen, die wir generieren, mit denen wir arbeiten, die wir analysieren und auswerten, sind riesig. Die Erkenntnisse, die wir dabei gewinnen, nutzen wir zur Weiterentwicklung und Optimierung unserer Planungen und Abläufe.

Wir sind mit Recht stolz darauf, dass wir unser Fach so gut beherrschen und dass unsere Plasmaspenden allen gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Auch unsere lokalen Teams vor Ort sollten auf ihre Leistungen mehr als stolz sein.

Ein komplexes Verfahren

Menschliches Plasma ist eine wertvolle Ressource für die Entwicklung der innovativen, proteinbasierten Präparate von Octapharma. Plasma ist die klare, gelbliche Flüssigkeit, die übrig bleibt, nachdem alle zellulären Blutbestandteile entfernt wurden. Der überwiegende Anteil des von Octapharma verarbeiteten Plasmas stammt aus den mehr als 100 Spendezentren, die das Unternehmen in den USA und Deutschland betreibt.

Jede Plasmaspende wird in einer Flasche oder einem Beutel gelagert. Nach Verifizierung aller Qualitätsanforderungen wird der entsprechende Datensatz freigegeben und bei der physischen Entgegennahme gescannt. Die sorgfältige Überprüfung jeder einzelnen Spende nennt man Single Donation Control (SDC). SDC bildet bei Octapharma die bewährte Grundlage für die Rückverfolgbarkeit der Einzelspenden. Nach diesem Schritt muss das Team von Angelika Hurtl das Plasma für die Verwendung in der Produktion freigeben. Dabei wird jede einzelne Spende erneut überprüft, um zu bestätigen, dass sie wirklich alle Anforderungen erfüllt – zum Beispiel, dass sie wirklich von dem in der Dokumentation genannten Spender stammt, dass der Virentest negativ war, dass während des Transports zu unseren europäischen Produktionsstandorten keine Temperaturschwankungen aufgetreten sind, dass es nach erfolgter Spende keine Empfehlungen zur Rückverfolgung (,,look‑back“) infektionsverdächtiger Plasmaspenden oder andere relevante Meldungen gab.

Plasmaeinzelspenden werden nur für die Produktion freigegeben, wenn alle relevanten Daten den zahlreichen vorgeschriebenen Parametern entsprechen. ,,Das Verfahren ist äußerst komplex“, fügt Angelika Hurtl hinzu. ,,Denn um sicherzustellen, dass alle Plasmaeinheiten allen erforderlichen Parametern entsprechen, muss man passende Einheiten beispielsweise auch nach Alter, Blutgruppe oder Herkunft analysieren.

,,Wurde diese letzte Prüfung bestanden, kann die Plasmaeinheit in der Produktion mit anderen Einheiten kombiniert werden, um die erforderliche Plasmapoolgröße zu erreichen“, so Hurtl weiter. ,,Ein Plasmapool kann sich dabei aus 700 bis 16.000 Spenden zusammensetzen. Deshalb ist es entscheidend, dass wir jederzeit nachvollziehen können, welche Plasmaeinheiten in jeder einzelnen Charge unserer weltweit vertriebenen Medikamente verarbeitet wurden.“

Nach Abschluss der SDC transportiert die Logistikabteilung das Plasma zum Produktionsort. Dann beginnt die für die grundlegende Fraktionierung zuständige Abteilung damit, die Plasmaspenden aufzutauen und die Plasmapools zu bilden. Die Parameter für das Einfrieren und die Lagerung sind in Standardanweisungen (Standard Operating Procedures – SOPs) festgelegt. Für die Bildung der Plasmapools und die nachfolgende Produktion werden die Plasmaeinheiten aufgetaut. In der Produktion wird das Plasma in einem Zwischenschritt in Fraktionen und Pasten aufgetrennt, um die relevanten Proteine aus dem Plasma zu isolieren. Nach der anschließenden Reinigung sind die Proteine bereit für den Einsatz in den Produkten von Octapharma, die von Patienten weltweit verwendet werden.

Alle Daten fest im Griff

Mit diesen lückenlosen digitalen Informationen kann Octapharma jede Einzelspende überall und jederzeit zurückverfolgen.

,,Wir sind mit Recht stolz darauf, dass wir unser Fach so gut beherrschen und dass unsere Plasmaspenden allen gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Auch unsere lokalen Teams vor Ort sollten auf ihre Leistungen mehr als stolz sein“, sagt Angelika Hurtl.

Nur im präzisen und koordinierten Miteinander kann eine lückenlose Rückverfolgbarkeit und damit die Einhaltung der Anforderungen gewährleistet werden. Für Angelika Hurtl ist es nicht zuletzt der Teamgeist, der sie bei dieser Aufgabe unterstützt. Zudem zeichnet sich ihr Team durch eine hohe Diversität aus, sodass jeder seine individuellen Stärken einbringen kann.

Was ich am meisten an meinem Team schätze, ist die Zusammenarbeit der verschiedenen Experten und die Bereitschaft, sich jederzeit gegenseitig zu unterstützen.

Rückverfolgbarkeit ist ein entscheidender Faktor für die Qualitätssicherung in der Produktion und für die Patientensicherheit. ,,Wir unterstützen den Produktionsprozess als Partner. Unsere Kollegen müssen sich zu 100 % auf uns verlassen können“, resümiert Hurtl abschließend.