Gewinnung von Faktor VIII aus einer humanen Zelllinie

01.03.2018
Unsere Mitarbeiter

Wir erhalten Chargen von rekombinanten Faktor-VIII produzierenden Zellen. Unser Ziel ist es, den FVIII, der in diesen Zellen produziert wurde, in gereinigter Form zu gewinnen.

Die Aufreinigung entfernt unerwünschte Proteine, Zellreste, DNA und potentielle Viren. Nach mehreren Filtrations- und Chromatographieschritten erhalten wir ein reines und konzentriertes FVIII-Protein.
Arbeiten an der Rohstoff-Inventur mit OctaMES.

Wir extrahieren zuerst den FVIII aus den Zellen und entfernen die Zellen durch Zentrifugation und Filtration. Der anschließende Produktionsprozess beinhaltet fünf verschiedene Chromatographieschritte, in denen das Produkt gereinigt und ankonzentriert wird, sowie zwei Pathogen-Entfernungsschritte (Virusinaktivierung durch Solvent-Detergent-Reagenzien und einer Nanofiltration zur Entfernung von DNA-Resten). Daran schließt sich dann die Formulierung des Endproduktes an.

Wenn wir Chargen aus der Kultivierung erhalten, müssen mehrere Schritte gleichzeitig von der Aufreinigungsgruppe durchgeführt werden. Zum Glück hilft sich unser Team gegenseitig und unser breites Spektrum an Kompetenzen wird genutzt, um alle Anforderungen zu meistern. Ich habe 30 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion. 2014 habe ich in den „letzten Schritten“ der Herstellung gearbeitet. Als 2014 die Abteilung für Verpackung und visuelle Inspektion nach Deutschland verlegt wurde, wechselte ich in die biopharmazeutische Produktion. Ich sah es als große Chance und Herausforderung an, in die rekombinante Produktion einzusteigen. Besonders interessant war es für mich, etwas über diese neue und innovative Technologie mit einer menschlichen Zelllinie zu lernen. Obwohl ich keinen akademischen Hintergrund im Bereich Biotechnologie habe, arbeite ich glücklicherweise in einem Team, das viel Wissen und Erfahrung in diesem Bereich hat. Es ist großartig, in einem Umfeld tätig zu sein, wo alle zusammenarbeiten und jeder seine individuellen Stärken einbringt.

Es sind neue Projekte in der Entwicklung. Ich freue mich darauf, neue Dinge zu lernen und genieße es, in einem Bereich tätig zu sein, der sich ständig weiterentwickelt.

Besprechung mit Kollegen vor der Bioreaktor-Anlage.

Ich komme jeden Tag um 07:00 Uhr zur Arbeit. Normalerweise beginne ich meinen Tag mit der Kontrolle und Kalibrierung aller Instrumente und Geräte. Dann muss ich die verschiedenen Puffer vorbereiten, wie beispielsweise einen Puffer, den wir durch alle Geräte laufen lassen, um diese zu säubern, und einen Salzpuffer, der zum Auflösen von Zellaggregaten genutzt wird. Die rekombinante Produktion ist ein schwieriger und sensibler Prozess. Man muss mit den Zellen vorsichtig umgehen und jegliche Kontamination muss vermieden werden, da dies zum Verwerfen einer Charge führen würde. Die Zellen reagieren sehr empfindlich auf Veränderungen von Temperatur und pH-Wert. Daher müssen diese Parameter sorgfältig überwacht werden.

Im Vergleich zur Plasmafraktionierung findet die rekombinante Produktion in einem viel kleineren Maßstab statt. Wir handhaben hier höchstens einige hundert Liter, wohingegen bei der Fraktionierung mit mehreren Tonnen Plasma pro Tag gearbeitet wird.

Die Prozessschritte der Aufreinigung sind immer identisch, da sie gemäß den regulierten und vordefinierten Standardarbeitsanweisungen ausgeführt werden. Es ist jedes Mal wieder ein gutes Gefühl, ein Produkt gefertigt zu haben, das alle Spezifikationen erfüllt und freigegeben ist.

Ich glaube, dass Octapharma eine Firma ist, die die langfristigen Aspekte berücksichtigt und die Patienten in den Fokus stellt. Es sind neue Projekte in der Entwicklung. Ich freue mich darauf, neue Dinge zu lernen und genieße es, in einem Bereich tätig zu sein, der sich ständig weiterentwickelt. Ich bin hier, um sicherzustellen, dass die Patienten Produkte in geprüfter Qualität bekommen, die ihnen im Alltag wirklich helfen.

Keywords

Jahresbericht

Hämatologie

Hämophilie

Herstellung

Forschung & Entwicklung