Cutaquig® erhält eine erweiterte Zulassung für die Behandlung von Menschen mit sekundären Immundefekten

Octapharma gab heute bekannt, dass die Zulassung für cutaquig®, ein humanes Immunglobulin zur subkutanen Verabreichung, in Deutschland erweitert wurde. cutaquig® kann somit in einen breiteren Indikationsspektrum im Bereich der erworbenen (sekundären) Immundefekte eingesetzt werden.

LACHEN, Schweiz, 18. Januar 2022 - Sekundäre Immundefekte (SID) sind erworbene Funktionsstörungen des Immunsystems, die durch Erkrankungen, wie zum Beispiel bei verschiedenen Krebserkrankungen, schwerwiegenden Infektionen oder Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressiven Therapien verursacht werden können. Hierzu gehören beispielsweise Stammzell- oder Organtransplantationen, B-Zell-depletierende Medikamente oder die CAR-T-Zelltherapie. Dadurch sind diese Patientinnen und Patienten einem erhöhten Risiko für schwere und wiederkehrende Infektionen ausgesetzt.

Die Immunglobulin-Ersatztherapie ist eine bewährte Therapieoption für Patientinnen und Patienten mit dem Ziel die Infektionsraten zu verringern. cutaquig® ist ein hochkonzentriertes Immunglobulin-Präparat, das subkutan verabreicht wird. Im Anschluss an eine Schulung können die Betroffenen die Therapie zu Hause selbstständig durchführen.

cutaquig® ist jetzt im Bereich der SID zugelassen für Erwachsene, Kinder und Jugendliche,

• die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden,

• die eine unwirksame antimikrobielle Behandlung erhalten haben und

• die nicht auf eine Impfung mit Pneumokokkenimpfstoffen ansprechen oder bei denen ein Serum-Immunglobulin (IgG)-Spiegel unter 4g/L nachgewiesen wurde.

Bisher war cutaquig® nur für Patienten und Patientinnen mit Hypogammaglobulinämie (d.h. niedrigen IgG-Serumspiegeln) infolge von chronischer lymphatischer Leukämie, multiplem Myelom oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zugelassen.

„Schwere und wiederkehrende Infektionen sind eine der Hauptkomplikationen bei Menschen mit SID. Die Indikationserweiterung für cutaquig® bietet mehr Patientinnen und Patienten die Möglichkeit, ihren Immunglobulinspiegel mit einem subkutanen Produkt zu stabilisieren und ihr Infektionsrisiko zu senken", erklärt Dr. Christoph Wissmann, VP und Leiter der IBU-Immuntherapie bei Octapharma.

Angesichts der Notwendigkeit und des Nutzens einer individuellen Anpassung der Immunglobulin-Ersatztherapie wurden auch die Dosierintervalle in der Zulassung aktualisiert: cutaquig® kann in jetzt regelmäßigen Abständen - von täglich bis einmal alle 14 Tagen- verabreicht werden.

„Mit der aktualisierten Zulassung kann das Intervall der subkutanen Therapie für unsere Patienten und Patientinnen angepasst werden", kommentiert Olaf Walter, Vorstandsmitglied bei Octapharma. „Die Immunglobulintherapie kann somit an die Lebensgewohnheiten jedes Patienten optimal angepasst werden und dessen Lebensqualität verbessern."

Informationen zu Octapharma

Octapharma mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist einer der größten Hersteller von Humanproteinen weltweit. Das Unternehmen entwickelt und produziert Humanproteine aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien.

Octapharma beschäftigt weltweit mehr als 9.000 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen, um die Versorgung mit Arzneimittel zur Behandlung von Patienten und Patientinnen in 118 Ländern mit Produkten aus drei Therapiebereichen sicher zu stellen: Immunologie, Hämatologie und Intensivmedizin.

Octapharma verfügt über sieben Forschungsstandorte, produziert in sechs hochmodernen Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland, Mexiko und Schweden und betreibt mehr als 160 Plasmaspendezentren in ganz Europa und den USA.

Informationen zu cutaquig®

cutaquig® (subkutanes humanes normales Immunglobulin) ist eine 16,5%ige Immunglobulinlösung zur subkutanen Injektion, die in Deutschland für die Behandlung von Patienten mit primären Immunmangelsyndromen mit eingeschränkter Antikörperbildung und bei sekundären Immunmangelkrankheiten bei Patienten, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4g/L aufweisen.

*PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen.