Das Trennen von Plasmaproteinen

01.03.2018
Unsere Mitarbeiter

Fraktionierung ist der Prozess der Plasmaproteintrennung. Dabei werden Veränderungen der Ethanolkonzentration, des pH-Werts und der Temperatur genutzt, um die Löslichkeit der verschiedenen Proteine zu beeinflussen.

Hier in Springe stellen wir die Zwischenfraktionen her: Kryopräzipitat und Fraktion I + II + III, Fraktion II und Fraktion V. Die Bezeichnung „Zwischen“ weist darauf hin, dass wir in dieser Produktionsstätte nicht das Endprodukt herstellen (mit Ausnahme der Fraktion V zum Albumin), sondern Zwischenprodukte. Die weitere Verarbeitung zum Endprodukt findet in unseren anderen Produktionsstätten statt.
In-Prozess-Kontrolle: pH-Messung.

In Springe sind wir 100 Mitarbeiter, die im Bereich Fraktionierung arbeiten. Wir arbeiten 365 Tage im Jahr, 24 Stunden rund um die Uhr. Es gibt neun Schichtgruppen. Die Frühschicht beginnt um 06:00 Uhr morgens, die Spätschicht um 14:00 Uhr und die Nachtschicht um 22:00 Uhr. Es gibt keinen typischen Arbeitstag. Ich fange gegen 07:30 Uhr an. Das Produktionsteam beginnt mit unserem „Puls-Meeting“, an dem auch die Abteilungsleiter, Vorarbeiter und verschiedene andere Fachkräfte teilnehmen. Dort wird besprochen, was während der Nachtschicht passiert ist.

Der Ausgangsstoff mit dem wir arbeiten, ist sehr wertvoll. Wenn Teile der Fraktionen kontaminiert würden, könnten diese nicht weiter benutzt werden und müssten verworfen werden. Egal an welchem Teil des Herstellungsprozesses man beteiligt ist – sei es an der Reinigung, der „Ernte“ der Pasten, der Produktion oder dem Pooling – wenn etwas schiefgeht, ist es immer sehr teuer.

Wir verarbeiten momentan drei Plasmapools pro Tag. Ein Pool enthält zwischen 1.630 kg und 1.770 kg Plasma. Dies entspricht durchschnittlich 1.662 Litern bzw. 2.000 bis 6.000 Plasmaspenden (abhängig von der Art der Spende - Einzelspenderplasma oder Plasmapherese-Plasma). An einem Tag verarbeiten wir eine Gesamtmenge von ungefähr 5.250 kg Plasma in unserer Produktionsstätte, was 6.000 bis 18.000 einzelnen Spenden entspricht.

Es ist immer schön, mit anderen Kollegen Kontakt zu haben. Am meisten freue ich mich über Kooperationen mit anderen Abteilungen, den Austausch von Informationen, die Zusammenarbeit an gemeinsamen Projekten und der Validierungstätigkeiten.

Pooling-Prozess – Aufschneiden der Plasmabeutel.

Ohne unsere Plasmaspender wären wir nicht hier. Als Produzent müssen wir natürlich einen durchgehend hohen Standard bei der Herstellung aufrechterhalten, damit die Produkte sicher für den Patienten sind.

Hygiene ist dabei Grundvoraussetzung. Wir arbeiten in einer Reinraumumgebung der Klasse D. Um den Produktionsbereich zu betreten, muss jeder Mitarbeiter durch einen Dekontaminationseingang, ein Prozess, der eine Desinfektion beinhaltet. Auch muss spezielle Reinraumkleidung getragen werden.

Wir haben ein Herstellungsprotokoll für jeden Ablauf, das alles dokumentiert: Zugaben, Entnahmen und den Prozess selbst. So wird beispielsweise die Zugabe von Filterhilfsmitteln, Salzen oder Pufferlösungen, ob manuell oder automatisch hinzugefügt, immer in den Herstellungsprotokollen vermerkt. Für alle wichtigen Prozessschritte sind in den Herstellungsprotokollen Kontrollen nach dem Vier-Augen-Prinzip vorgeschrieben, das heißt, dass die Kontrollen immer von 2 Personen gemeinsam durchgeführt werden. Hier dürfen absolut keine Fehler unterlaufen, weil sonst Verluste und Abweichungen auftreten.

Ich liebe die Vielfalt meiner Arbeit. Es gibt kaum Routine, es gibt immer etwas Neues. In meiner Position bereite ich die Herstellungsprotokolle vor und überarbeite sie, entwerfe und erstelle die Standardarbeitsanweisungen. Darüber hinaus schule, führe und leite ich andere Mitarbeiter. Es gibt Zeiten, die ich besonders mag, wenn z. B. ein enges Zeitfenster vorliegt, wenn etwas geändert wurde oder ein neues Projekt beginnt und man schnell reagieren muss. In den letzten Jahren hat der Automatisierungsgrad vieler unserer Systeme zugenommen. Was früher manuell gemacht wurde, wird jetzt partiell oder zum größten Teil automatisiert, um die Effizienz zu erhöhen. Unser „Programm 2019“ zielt darauf ab, die Produktionskapazität zu verdoppeln und gleichzeitig die Gesamteffizienz der Herstellung zu erhöhen. In den letzten Jahren haben wir die Kapazität von 1,2 auf 1,8 Millionen Liter Plasma pro Jahr erhöht. Dies wird sich nun weiter auf 3,5 Millionen Liter verdoppeln, sobald unsere neue Fraktionierungsabteilung (Anbau B) fertig ist.

Es ist immer schön, mit anderen Kollegen Kontakt zu haben. Am meisten freue ich mich über Kooperationen mit anderen Abteilungen, den Austausch von Informationen und die Zusammenarbeit an gemeinsamen Projekten und Validierungstätigkeiten.

Wir arbeiten auch oft mit dem Bereich „Operation Support“ und der technischen Abteilung zusammen. Dies umfasst hauptsächlich Wartungsarbeiten, Reparaturen und die Planung, wann mit welchem System gearbeitet werden kann. Wenn irgendwelche Probleme mit den Systemen oder den Reinigungssystemen auftreten (Fehlfunktion, Pumpenausfälle usw.) müssen die Abläufe eng mit der technischen Abteilung abgestimmt werden, damit der Produktionsprozess so wenig wie möglich verzögert wird.

Die Patienten verlassen sich darauf, dass das, was sie von uns bekommen eine durchgehend hohe Qualität hat. Ich finde es toll, mit meiner Arbeit das Leben schwerkranker Patienten verbessern zu können. Die Menschen, die unsere Produkte bekommen, sind sehr krank und es ist ein gutes Gefühl, ihnen irgendwie helfen zu können.

Keywords

Jahresbericht

Herstellung