Analytische Methoden zur Qualitätskontrolle

01.03.2018
Unsere Mitarbeiter

Unsere tägliche Arbeit besteht darin, Endprodukte, Zwischenprodukte und In-Prozess-Proben zu überprüfen.

Ich kam 2004 als Lehrling zu Octapharma. Hier in der Qualitätskontrollanalyse besteht unsere tägliche Arbeit darin, Endprodukte, Zwischenprodukte, In-Prozess-Proben sowie Proben aus Stabilitätsstudien zu überprüfen. Wir stellen sicher, dass alle getesteten Parameter innerhalb der spezifischen Grenzwerte liegen und damit eine einwandfreie Qualität unserer Produkte gewährleistet wird.
Lokalisieren von Proben für Tests im Kühlraum.

Wir erhalten Proben aus dem gesamten Produktionsprozess und überprüfen diese auf spezifische Parameter. Einige dieser In-Prozess-Proben sind zeitkritisch. Wir benötigen daher einen straffen Zeitplan für die Tests, um sicherzustellen, dass die Produktion ohne Zeitverzug fortgesetzt werden kann. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen ermöglichen den verschiedenen Produktionseinheiten mit den nachfolgenden Herstellungsschritten fortzufahren. In einigen Fällen bestätigen die Ergebnisse, dass alle bisherigen Produktionsschritte korrekt durchgeführt wurden und die Produktionsabläufe fortgesetzt werden können. Deswegen müssen wir sehr präzise und verlässlich arbeiten.

In der Abteilung ‚Analyse 1‘ nutzen wir etwa 50 verschiedene Analysen (insgesamt benutzen die Analyse-Teams in Wien mehr als 100 Testmethoden). Pro Tag werden durchschnittlich 10–15 verschiedene Methoden durchgeführt. Einige der Methoden werden genutzt, um 10–15 Proben pro Tag zu testen und andere um bis zu 50 Proben pro Tag zu testen. Mit unserem Labor-Informations-Management-System (LIMS) verwalten wir die Proben, Analysen und Ergebnisse. Unsere Arbeitszeiten müssen sehr flexibel sein, da sie sich nach dem Eintreffen der In-Prozess-Proben richten. Die ersten Proben kommen um 06:00 Uhr morgens an, sodass einige Mitarbeiter für die „Morgenschicht“ von 06:00–14:30 Uhr eingeteilt sind, andere für optionale Abendschichten von 14:00–22:00 Uhr. Ferner haben wir Mitarbeiter im Bereitschaftsdienst für Proben, die am späten Abend oder nachts ankommen, da sich die Überprüfungszeit für manche In-Prozess-Proben aus unterschiedlichen Gründen auch verschieben kann.

Bevor wir mit den Routineanalysen beginnen, drucken wir eine Liste aus dem LIMS aus. So gewinnen wir einen Überblick über alle Proben, die wir testen müssen. Wir bereiten die Reagenzien und die benötigten Geräte vor. Wenn wir unmittelbar aus der Produktion In-Prozess-Proben erhalten, sind diese meist flüssig, wobei einige auch gefroren bei uns eintreffen (z.B. wenn diese für einige Stunden gelagert wurden). Fertigprodukte werden in einem Kühl- oder Gefrierraum aufbewahrt. Für Proben und Reagenzien, die bei -70 Grad Celsius gelagert werden müssen, besitzen wir spezielle Tiefkühltruhen. Für noch niedrigere Temperaturen verfügen wir über Flüssigstickstoffbehälter.

Bei Gerinnungstests rekonstruieren wir den Prozess der Blutgerinnung unter Laborbedingungen. Dies ist meine wahre Leidenschaft.

Die Biuret-Methode. In Anwesenheit von Proteinen färbt sich ein spezielles blaues Reagenz violett.

Wenn wir Proben von lyophilisierten (gefriergetrockneten) Endprodukten testen, müssen wir diese erst rekonstituieren. Zur Testung der Gerinnungskonzentrate, wie octanine®F oder octaplex®, wird das lyophilisierte Produkt zunächst in Wasser aufgelöst. Für einige Analysemethoden muss das Produkt im Anschluss noch mit einem speziellen Puffer weiter verdünnt werden.

Ich genieße die Vielseitigkeit meiner Arbeit. Sie kombiniert das Durchführen von Tests, viel Büroarbeit (z. B. das Schreiben von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)) und andere interessante Tätigkeiten, wie die Gerätequalifizierung und das Einarbeiten und Unterstützen von Mitarbeitern. Außerdem vertrete ich meinen Gruppenleiter gelegentlich bei organisatorischen Laborangelegenheiten.

Meine wahre Leidenschaft stellen aber die Gerinnungstests dar und ich bin auch für das automatische Gerinnungsmessgerät, das STA-R, zuständig. Bei Gerinnungstests rekonstruieren wir den Prozess der Blutgerinnung unter Laborbedingungen. So testen wir zum Beispiel die Konzentration des Gerinnungsfaktors IX (FIX) in octaplex® und octanine®F. Die Gerinnung kann nicht mit dem FIX-Produkt allein in Gang gesetzt werden. Wir benötigen zusätzlich Reagenzien mit weiteren Gerinnungsfaktoren, wie sie physiologisch auch im Menschen vorkommen. Außerdem einen Aktivator und Kalzium, um den Gerinnungsprozess zu starten. Wir geben die Reagenzien in ein Gerät und führen dann eine Kalibrierung durch. Das Gerät misst die Gerinnungszeit der Proben im Vergleich zu einem Standard. Die Proben und die speziellen Reagenzien werden in eine Küvette pipettiert, in welcher die Bewegung einer kleinen Metallkugel den Verlauf der Gerinnung anzeigt. Wenn die Probe gerinnt, kann sich die Kugel nicht mehr bewegen und das Gerät zeigt an, dass die Gerinnung stattgefunden hat. Bei einem hohen FIX-Gehalt ist die Gerinnungszeit sehr niedrig.

Bei octagam® prüfen wir unter anderem den Proteingehalt mit der Biuret-Methode. Hierbei färbt sich ein blau gefärbtes Reagenz in Gegenwart von Proteinen violett. Die Intensität der Farbe wird mit einem Photometer gemessen.

Um die Proteinzusammensetzung zu untersuchen, wird die Eiweiß-Elektrophorese durchgeführt. Dabei wird ein elektrisches Feld genutzt, um die auf ein Gel aufgetragenen Proteine zu trennen. Die Proteinkomponenten wandern in Abhängigkeit von ihrer Größe und Ladung unterschiedlich schnell von einer auf die andere Seite des Gels. Diese Auftrennung der Proteinkomponenten erlaubt es uns, die Reinheit eines Produkts, wie octagam® oder albunorm®, zu bewerten.

Plasma ist ein seltener und wertvoller Rohstoff. Manchmal vergisst man dies während der täglichen Arbeit. Es ist wichtig, sich immer wieder daran zu erinnern, dass unser Rohstoff von Menschen stammt und unser Produkt auch von Menschen genutzt wird. Unsere Patienten verlassen sich nicht nur auf die Wirksamkeit, sondern auch auf die Sicherheit unserer Arzneimittel. Jede Minute, jede Stunde und jeder Arbeitsschritt unserer Mitarbeiter sind sehr wichtig und ausschlaggebend dafür, dass das ganze System gut funktioniert. Ich habe mir unsere Filme über Patienten angesehen. Echte Patienten zu sehen ist für uns eine großartige Erinnerung daran, wie wichtig unsere Arbeit ist. Ich bin stolz darauf, hier zu arbeiten und fühle mich geehrt, Teil dieses Systems zu sein.

 

Keywords

Jahresbericht

Herstellung