octaplas® LG

S/D-virusinaktiviertes Humanplasma

Packshot of octaplas® / octaplasLG® - Pharmaceutically licensed plasma

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Produktname: octaplas® LG, intravenöse Infusionslösung

Wirkstoff: Plasmaproteine vom Menschen

Hersteller: Octapharma GmbH

Blutplasma dient als Transportmedium für Glukose, Lipide, Hormone, Stoffwechselprodukte, Kohlenstoffdioxid und Sauerstoff. Des Weiteren ist es das Speicher- und Transportmedium von Gerinnungsfaktoren. Sein Proteingehalt ist notwendig zur Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Drucks des Blutes¹.

Der Anteil von Blutplasma am Körpergewicht beträgt ungefähr fünf Prozent, was einem Volumen von etwa 3,5 Litern bei einem 70 kg schweren Menschen entspricht¹.

Plasmaproteine spielen eine wichtige Rolle in der Homöostase und Blutgerinnung (als Bestandteile des Komplementsystems, als Plasmaprotease-Inhibitoren und als Akute-Phase-Proteine), dem Immunsystem (Immunglobuline) und im Verlauf von Entzündungen¹.

Blutplasma wird blutgruppenspezifisch, unter Verwendung eines Standardtransfusionsfilters (170 – 200 µm) verabreicht².

1. Mathwe J, Varacallo M.Physiology, Blood Plasma. StatPearls Pubishing; 2019 January 20. Bookshelf ID: NBK531504; PMID 30285399
2. KAV Leitlinie Transfusion von Blut und Blutprodukten, Version 3.0, 2005

Indikationen und Dosierung von octaplas®LG sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch.

octaplas®LG darf nicht mit anderen intravenös zu verabreichenden Flüssigkeiten oder Medikamenten vermischt werden, mit Ausnahme von roten Blutkörperchen und Blutplättchen.

Um das Risiko von Blutgerinnseln zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht über denselben Venenzugang wie octaplas®LG verabreicht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in unterschiedlichen Indikationen und Patientengruppen untersucht und gezeigt.

  • Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte octaplas®LG nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden. Verdünnungs-, Verbrauchs- und / oder Verlustkoagulopathien. Substitution bei Faktor-V- und Faktor-XI-Mangel. Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura. Austauschtransfusion. octaplas®LG enthält außer den Gerinnungsfaktoren auch deren Inhibitoren. Das Präparat ist vor allem bei Blutungsneigung aufgrund komplexer Störungen des Hämostasesystems einzusetzen. Im Vordergrund stehen Verdünnungskoagulopathien im Rahmen der Massivtransfusion und die disseminierte intravasale Gerinnung. octaplas®LG kann zur Notfallsubstitution bei allen Koagulopathien eingesetzt werden. Da zurzeit keine Präparate der Blutgerinnungsfaktoren V und XI verfügbar sind, kann es zu ihrer Substitution eingesetzt werden.

Gegenanzeigen: Absolut: Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit, Patienten mit selektivem Serum-IgA-Mangel und anti-IgA-Antikörpern. Relativ: kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem. octaplas®LG ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.

Nebenwirkungen: In seltenen Fällen allergische Reaktionen.

Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und größeren Volumina, insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

Bei sehr hoher Dosierung oder Infusionsgeschwindigkeit Gefahr einer Hypervolämie, kann insbesondere bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen. Eine transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) wurde bisher bei octaplas®LG nicht beobachtet.

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Nebenwirkungen, die für octaplas®LG identifiziert wurden: Häufig: Urtikaria, Pruritus. Gelegentlich: anaphylaktoide Reaktion, Hypästhesie, Hypoxie, Erbrechen, Übelkeit, Fieber. Selten: Überempfindlichkeit. Sehr selten: hämolytische Anämie, hämorrhagische Diathese, anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Angst, Agitation, Unruhe, Schwindel, Parästhesie, Herzstillstand, Arrhythmie, Tachykardie, Thromboembolie (LLT), Hypotonie, Hypertonie, Kreislaufkollaps, Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flushing), Respiratorische Insuffizienz, Lungenblutungen, Bronchospasmus, Lungenödem, Dyspnoe, respiratorische Störungen, Bauchschmerzen, Hautausschlag (erythematös), Hyperhidrose, Rückenschmerzen, Brustschmerz, Beschwerden in der Brust, Schüttelfrost, lokalisiertes Ödem, Unwohlsein, Reaktion an der Applikationsstelle, Antikörpertest positiv, verminderte Sauerstoffsättigung, transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung, Zitrattoxizität, hämolytische Transfusionsreaktion.

octaplas®LG, 200 ml

1 ml Infusionslösung enthält 45 – 70 mg Plasmaproteine. Die Aktivität der Gerinnungsfaktoren in octaplas®LG beträgt mindestens 0,5 I.E. / ml.

  • 4 Jahre Lagerung bei ≤ - 18°C

  • Nach dem Auftauen stabil für 24 Stunden bei +2°C bis +8°C oder 8 Stunden bei Raumtemperatur (+20°C bis +25°C)

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octaplas®LG Gebrauchsinformation / Fachinformation
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