Akron Biotech unterzeichnet mit Octapharma eine exklusive globale Vereinbarung zur Herstellung von virusinaktiviertem menschlichem AB-Serum aus Octaplas® für den Zelltherapiemarkt

BOCA RATON, FL (USA)
20.01.2021
Pressemitteilung

Akron Biotechnology, LLC (Akron Biotech) gab heute die Unterzeichnung einer globalen Exklusiv-Vereinbarung mit Octapharma bekannt. Diese ermöglicht Akron Biotech, die Verwendung von octaplas® (gepooltes, Solvent/Detergent behandeltes Plasma) zur Herstellung von virusinaktiviertem humanem AB Serum für den Zelltherapiemarkt. Akron Biotech ist ein führender Hersteller von cGMP-konformen Materialien für die Entwicklung und Vermarktung von Zell- und Gentherapien. Octapharma, mit Sitz in der Schweiz, ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma oder menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden.

Humanes AB Serum, das aus Plasma gewonnen wird, ist eine wichtiges Zellmedium, welches in der Zelltherapie verwendet wird. In diesen herausfordernden Zeiten zeigt sich einmal mehr, dass Patientensicherheit die höchste Priorität hat. In diesem Sinn trägt der Einsatz eines virusinaktivierten und bereits zugelassenen pharmazeutischen Plasmaprodukts wie octaplas® dazu bei, wichtigen Forschungs- und Entwicklungsanforderungen von Beginn an zu entsprechen, immer im Hinblick auf eine eventuelle Kommerzialisierung.

Im Rahmen der Vereinbarung wird Akron Biotech humanes AB Serum herstellen, das aus octaplas® umgewandelt wird. octaplas® ist ein gepooltes, im Solvent/Detergent-Verfahren behandeltes Humanplasmaprodukt von Octapharma. Der Produktionsprozess von octaplas® umfasst mehrere unabhängige, komplementäre und validierte Schritte zur Inaktivierung und/oder Abreicherung nicht umhüllter und umhüllter Viren wie dem neuartigen SARS-CoV-2 Virus, welches COVID-19 verursacht. Die Produkte werden entsprechend gekennzeichnet (co-labeled) in den USA, der EU und Asien erhältlich sein.

Behördliche Leitlinien auf der ganzen Welt machen deutlich, dass bei der Herstellung von Zelltherapien die Verwendung der hochwertigsten Roh- und Hilfsstoffe unabdingbar ist und dass diese Materialien durch einen umfassenden, risikobasierten Ansatz gründlich evaluiert und qualifiziert werden müssen. Die Virusinaktivierung von humanem AB Serum verspricht, einen der komplexeren Hilfsstoffe, dessen Verwendung in der Zelltherapie üblich ist, deutlich sicherer zu machen.

"Octapharma ist stolz darauf, den wachsenden Zell- und Gentherapiemarkt mit Octaplas® umgewandelten Materialien zu unterstützen", sagt Flemming Nielsen, President Octapharma USA, Inc. & Board Member Octapharma Group.

Octaplas® wird chargenweise mit gleichbleibender Proteinzusammensetzung hergestellt und hat den zusätzlichen Vorteil viral inaktiviert zu sein und eine FDA-Zulassung (für intravenöse Infusion) zu besitzen. Mit dem kontinuierlichen Fortschritt klinischer und kommerzieller Zelltherapien wird es immer wichtiger, dass die verwendeten Materialien die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards aufweisen. Diese Partnerschaft in Verbindung mit der Investition von Akron Biotech in hochmoderne Produktionsstätten wird für die Unterstützung dieses wachsenden Marktes von entscheidender Bedeutung sein.

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