Octagam® 10% erhält die Zulassung zur Behandlung der Dermatomyositis*

02.06.2021
Pressemitteilung

Octapharma freut sich bekannt zu geben, dass wir für unser intravenöses Immunglobulin octagam® 10% die Zulassung zur Behandlung der Dermatomyositis* erhalten haben.

Ausschlaggebend für die Zulassung waren die Ergebnisse der ProDERM-Studie (siehe Fachinformation). In dieser doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie zeigten im initialen 16-wöchigen Zeitraum signifikant mehr Patienten unter der octagam® 10%-Therapie ein Ansprechen im Vergleich zur Placebo-Gruppe. In einer sich anschließenden 24-wöchigen Verlängerungsperiode wurden alle eingeschlossenen Patienten mit octagam® 10% behandelt und für weitere 24 Wochen beobachtet. Am Ende der Verlängerungsphase behielten Patienten, die zuvor mit octagam® 10% behandelt worden waren, ihre Verbesserung weiterhin bei, und Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert worden waren, zeigten nach dem Wechsel zu octagam® 10% eine vergleichbare Ansprechrate.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Die aktuelle Fach- und Gebrauchsinformation können Sie auf der octagam®-Produktseite abrufen.  

* bei erwachsenen Patienten, die mit Immunsuppressiva einschließlich Kortikosteroiden behandelt werden, oder bei Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen gegen diese Arzneimittel.

Keywords

Immunologie