Keywords
Immunology
Zulassungserweiterung für octagam® 5% und octagam® 10%
15.09.2019
Unternehmensnachrichten
Die europäischen Richtlinien für intravenöse Immunglobuline (Core-SmPC) wurden zum 01.01.2019 neu formuliert und angepasst. Diese Anpassungen wurden jetzt für die Fachinformationen von octagam® 5% und octagam® 10% in Deutschland umgesetzt und durch das Paul-Ehrlich Institut genehmigt.
Das bedeutet, dass octagam® 5% und octagam® 10% zusätzlich zu den bestehenden Indikationen ab sofort auch die Zulassung für die neurologische Indikation multifokale motorische Neuropathie (MMN) besitzt.
Ferner können octagam® 5% und octagam® 10% bei Patienten mit erworbenen (sekundären) Immundefekten unabhängig von der Grunderkrankung eingesetzt werden, wenn
diese an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden,
bei ihnen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und
sie entweder keine Impfantwort auf Pneumokokkenimpfstoffe zeigen oder Immunglobulinspiegel von weniger als 4g/l aufweisen.
Der neue Zulassungstext erleichtert Patienten den Zugang zu einer Immunglobulintherapie in Indikationen, die zuvor noch nicht über die Fachinformation abgedeckt waren.
Den vollständigen Text der neuen Core-SmPC finden Sie hier.
Die Gebrauchsinformation von octagam® 5% und octagam® 10% finden Sie auf der Produktseite.