Zulassungserweiterung für octagam® 5% und octagam® 10%

15.09.2019
Unternehmensnachrichten

Die europäischen Richtlinien für intravenöse Immunglobuline (Core-SmPC) wurden zum 01.01.2019 neu formuliert und angepasst. Diese Anpassungen wurden jetzt für die Fachinformationen von octagam® 5% und octagam® 10% in Deutschland umgesetzt und durch das Paul-Ehrlich Institut genehmigt.

Das bedeutet, dass octagam® 5% und octagam® 10% zusätzlich zu den bestehenden Indikationen ab sofort auch die Zulassung für die neurologische Indikation multifokale motorische Neuropathie (MMN) besitzt.

Ferner können octagam® 5% und octagam® 10% bei Patienten mit erworbenen (sekundären) Immundefekten unabhängig von der Grunderkrankung eingesetzt werden, wenn

  • diese an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden,

  • bei ihnen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und

  • sie entweder keine Impfantwort auf Pneumokokkenimpfstoffe zeigen oder Immunglobulinspiegel von weniger als 4g/l aufweisen.

Der neue Zulassungstext erleichtert Patienten den Zugang zu einer Immunglobulintherapie in Indikationen, die zuvor noch nicht über die Fachinformation abgedeckt waren.

Den vollständigen Text der neuen Core-SmPC finden Sie hier.

Die Gebrauchsinformation von octagam® 5% und octagam® 10% finden Sie auf der Produktseite.

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Immunologie