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fibryga® erhält Zulassung zur Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel

06.11.2019

Octapharma GmbH informiert, dass das humane Fibrinogenkonzentrat fibryga® am 30.10.2019 in 15 europäischen Ländern die Zulassung zur Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel erhalten hat.

Diese Zulassung erweitert den Indikationsbereich von fibryga®, die Behandlung von Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel.

 

fibryga® im Überblick


Wirksamkeit und Verträglichkeit:
In klinischen Studien bei Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Produktes gezeigt.

 

Infusionsgeschwindigkeit:
Maximal 5 ml/min bei angeborenem Fibrinogenmangel
Maximal 10 ml/min bei erworbenem Fibrinogenmangel

 

Pathogene Sicherheit:
Zwei wirksame Herstellungsschritte (S/D-Behandlung und Nanofiltration) zur Inaktivierung/Entfernung von lipid- und nicht-lipid umhüllten Viren sowie weitere Maßnahmen zur Entfernung von Pathogenen.
 
Reinheit:
Die im Herstellungsprozess implementierten Schritte führen zu einem hochreinen Fibrinogen-Konzentrat.

Rasche Verfügbarkeit:
Ein neu entwickeltes Transfersystem - Octajet - ermöglicht eine rasche Rekonstitution des Produktes.

Haltbarkeit:

  • 2 Jahre Lagerung bei Raumtemperatur
  • Bis zu 24 Stunden nach der Rekonstitution anwendbar

 

Mehr Information zum angeborenem Fibrinogenmangel finden Sie hier: www.acquiredfibrinogendeficiency.com