News

Zulassungserweiterung für octagam® 5% und octagam® 10%

Die europäischen Richtlinien für intravenöse Immunglobuline (Core-SmPC) wurden zum 01.01.2019 neu formuliert und angepasst. Diese Anpassungen wurden jetzt für die Fachinformationen von octagam® 5% und octagam® 10% in Deutschland umgesetzt und durch das Paul-Ehrlich Institut genehmigt.

 

Das bedeutet, dass octagam® 5% und octagam® 10% zusätzlich zu den bestehenden Indikationen ab sofort auch die Zulassung für die neurologische Indikation multifokale motorische Neuropathie (MMN) besitzt.

 

Ferner können octagam® 5% und octagam® 10% bei Patienten mit erworbenen (sekundären) Immundefekten unabhängig von der Grunderkrankung eingesetzt werden, wenn

  • diese an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden,
  • bei ihnen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und
  • sie entweder keine Impfantwort auf Pneumokokkenimpfstoffe zeigen oder Immunglobulinspiegel von weniger als 4g/l aufweisen.

 

Der neue Zulassungstext erleichtert Patienten den Zugang zu einer Immunglobulintherapie in Indikationen, die zuvor noch nicht über die Fachinformation abgedeckt waren.

 

Den vollständigen Text der neuen Core-SmPC finden Sie hier,

die Gebrauchsinformation von octagam 5% und octagam 10% finden Sie hier.