HOBOKEN, NJ (7. Dezember 2009) – Octapharma USA gibt bekannt, dass das VWF/FVIII-Konzentrat von der FDA für die Behandlung von akuten und traumatischen Blutungen bei allen Typen des von Willebrand-Syndroms (VWS) zugelassen wurde. Die Zulassung wurde auf Basis von vier prospektiven Studien erteilt, in denen sich das Konzentrat als wirksam und sicher bei Erwachsenen und Kindern erwies.
Das VWF/FVIII-Konzentrat ist in den USA für die Behandlung von Blutungen bei Patienten mit schwerem, moderatem oder mildem VWS indiziert, bei denen die Behandlung mit Desmospressin unwirksam oder kontraindiziert ist. Das Präparat ist das erste hochgereinigte, mittels Solvent/Detergent-Inaktivierung und einer speziellen Trockenerhitzung doppelt virusinaktivierte VWF/FVIII-Konzentrat. Ausgewählte Reinigungsschritte isolieren den VWF/FVIII-Komplex unter proteinschonenden Bedingungen. Dadurch bleibt das physiologische Verhältnis von aktivem von Willebrand‑Faktor (gemessen als VWF:RCo - Ristocetin Cofactor) und Faktor-VIII- Aktivität erhalten. Zur Stabilisierung wird kein Albumin zugesetzt.
“Durch die FDA Zulassung dieses VWF/FVIII-Konzentrat steht nun die erste speziell für das VWS entwickelte Substitutionstherapie zur Verfügung. Durch seine einzigartige Virusinaktivierung und das physiologische Verhältnis von VWF zu FVIII von nahezu 1:1 repräsentiert es die neue Generation der Therapie des von Willebrand-Syndroms.” stellt Prof. Craig Kessler, Direktor der Abteilung für Gerinnungsstörungen am Universitätsklinikum in Georgetown (USA) fest.
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